FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效率

安进日本公司为了让有机体制制剂核心技术仿造了艾伯维的关节炎制剂物 Humira，旧金山食品和制剂物管理处的工作人员 8 日表示，安进日本公司的有机体仿造制剂似乎在系统性和稳定性多方面与 Humira 非常相似。安进日本公司的股票飙升了 1.9%，而总部位处洛杉矶卫星城的艾伯维股价在在大盘收益飙升 1%。

由医学专家组成的法理评估人小组将在 12 日开展不间断亦决议以最终是否表示同意核准 ABP 501，即安进日本公司仿造 Humira 的大众化制剂物。总部位处加州的千橡日本公司表示，安进日本公司顺利完成的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似于的。

旧金山食品制剂品管理处的研究团队在公布于 FDA 官方上的撰文当中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用做外科手术类风湿关节炎和银屑病的稳定性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告指为安进日本公司的数据也支持 ABP 501 用做 Humira 测试过的其他结核病类型。

Humira 是世界上最畅销的制剂物，交易额达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。类似于的制剂物如安进的 Enbrel 和Harvey日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死位点发挥作用。如 Humira 这些有机体核心技术制剂物注射剂是在活着线粒体制成，工艺不必完全相同，因此其仿造制剂被指为为有机体仿造制剂。

由于 Humira 在十一月主要专利技术失效，比较便宜的有机体仿造制剂有可能造就潜在的竞争者力有所增加，竞争者制制剂商除安进外还包括悄悄制剂物正式版的 Coherus 有机体科学日本公司与法国歇林格殷格翰日本公司，这令投资者感到紧张。安进日本公司作为第一个在旧金山提交新制剂核发的日本公司，有可能通过审批第一个将有机体仿造制剂打进零售商。

艾伯维表示，许多其他的专利技术将减慢 Humira 有机体仿造制剂的大受欢迎，最少到 2022 年前可以尽可能旧金山地区不间断强劲的售出。任何一家日本公司如果在与原产品制造商解决问题专利技术利益冲突早先将有机体仿造制剂推向零售商将亦会造成了法院诉讼中的可能性，并有可能进入不利的大局而造成了三倍销售额补偿金的损失。

但美华日本公司咨询日本公司 Conover 则表示，Humira 的第一个有机体仿造制剂将赢得旧金山核准并在 2022 年早先就投入零售商，导致服装品牌制剂销售额在 2018 年升高约 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间亦会有诉讼中的波折，但我们认为这些有机体仿造制剂将陆续大受欢迎，给 Humira 造就的损失有可能比华尔街预期的不够多」 Conover 表示。

安进日本公司曾指出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷咨询日本公司 Divan 预计 2021 年早先在旧金山不必有 Humira 的有机体仿造制剂大受欢迎，原因是由于艾伯维握有「大量专利技术」。

而即使安进日本公司大受欢迎了 Humira 的有机体仿造制剂，它还需面对 Enbrel 的有机体仿造制剂的竞争者。举例来说 FDA 的顾问人小组将在 13 日最终周三是否表示同意核准博拉日本公司的 Enbrel 有机体仿造制剂，Enbrel 为安进日本公司造就了超过 50 亿美元的交易额。

FDA 在依然的一年从前已经在旧金山核准了两个有机体仿造制剂，包括博拉仿造安进日本公司提升白血球的优保津。管制独立机构也核准了 Celltrion 日本公司仿造辉瑞日本公司开发新的 Remicade 的有机体仿造制剂。

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编辑： 冯志华